バリデーションって何？ 容器や器具の洗浄性評価とは？ ガラス／樹脂製の容器や器具、ウェアーなど、洗浄による異物除去や滅菌のご要望にお応えします。
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Contents
- バリデーションとは
- 容器や器具の洗浄性評価とは？
- これから考えられる市場からの要求レベル
１，バリデーションとは？
日本語だと「確認」「検証」という意味に相当します。
業界ごとに意味は異なるようですが、決められた作業工程の確認と仕組みを「バリデーション」と呼びます。IT業界では「検証」、医薬品業界では「プロセス確認と検証」という意味になります。
バリデーションは３つの流れで行います。
１）IQ（Installation Qualification）：据付時適格性確認…装置の正しい据え付けを評価
２）OQ（Operational Qualification）：稼動性能適格性確認…要求通りの性能であるかを評価
３）PQ（Performance Qualificaton）：稼動時適格性確認…実際の使用で想定の結果が得られるかの評価
２．容器や器具の洗浄性評価とは？
仮に使用する装置が適正であっても、実際使用する容器や器具の洗浄・滅菌レベルにバラツキが生じている事により、実際の使用で期待される結果は得られません。つまり上述のバリデーションのＰＱを満たすことが出来ないという事に繋がります。しかしながら、洗浄・滅菌実務やバリデーションにかかる管理には手間がかかります。洗浄性評価は液中パーティクルカウンター（LPC）やバイオパーティクルカウンター（BCP）、フィルター濾過法などで評価する事が可能です。
３．これから考えられる市場からの要求レベル
近年、半導体や製薬の業界でクリーン度への要求レベルが高まってきています。
容器・器具においても半導体ではパーティクル、医薬品ではエンドトキシンの管理が重要なファクターとなっています。
エンドトキシンの管理方法
・ガラス容器／器具…乾熱滅菌、洗浄で失活が可能
・樹脂容器…熱では対応できない、乾熱滅菌ができない樹脂製品は洗浄での失活を推奨
弊社では、ガラス／樹脂製の容器や器具、ウェアーなど、洗浄による異物除去や各種滅菌の対応を実施しております。
エンドトキシンの除去については、洗浄後のエンドトキシン量測定をバリデーション項目に追加することで妥当性をご確認いただくことも可能です。
以下のお問い合わせよりご連絡ください。
